國產新冠疫苗人體試驗 中壯年挺身當受試者
台灣對外爭取疫苗,確實存在些難度,自主研發疫苗顯得更加重要,目前國產新冠疫苗的研發進度,已經進入人體臨床試驗第二期。「以身試針」的受試期程相當漫長,前後大約209天,採取的是「雙盲形式」,無論是醫師或受試者,都不會知道注射物的成分,究竟是新冠疫苗,還是俗稱安慰劑的生理食鹽水,目的就是希望能確保試驗結果無偏差。
全球疫苗研發戰,台灣也沒缺席,2020年11月中旬,衛福部開放COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台,歡迎有意願參加COVID-19臨床試驗的人登記參加,不過試驗資格,必須是醫療狀況穩定, 年滿20歲以上的成年人,而且試驗期間不能出國,經過疫苗研發業者比對資料,評估合適後,才能成為新冠疫苗受試者。新冠疫苗受試者向先生:「我打完的那一天,我也有預期說,會不會有什麼反應,所以身體上會特別敏感,想要感知一下,我有沒有什麼變化,結果都沒有」。
鏡頭觀察,新冠肺炎疫苗試驗,以中壯年者多,受試者施打完後,留在現場觀察半小時,等待的半小時中,比起疫苗可能帶來的不適感,或許需要克服的,是一段漫長的接種旅程。45歲的向先生說,或許是因為他本身從事健康相關產業背景,抱著先打疫苗先有免疫的心態,便上網填了報名。
而整個疫苗測試的接種旅程,是段漫漫長路,光是從第一天報到開始,每一道手續每一個流程,就是等等等。第1次檢查抽血、照心電圖評估資格,耗時大概1.5小時,第2次回診分派組別,開始接種第一劑,4週後再打第二劑,前後6次回診,3次電話追蹤,觀察7個月時間,209天的試驗期,看看是否出現抗體免疫。
新冠疫苗受試者向先生:「我以前打過相關疫苗,我沒有過任何的不良反應,所以我覺得我的體質,或許還滿適合的」。受試者生活上一切照舊,試驗才能精準,但多了不少功課,如果出現發燒、倦怠、噁心、嘔吐與紅腫統統記下,包括體溫、疲勞度、疼痛度等,超過10項指標,每天一早起床就得詳實記錄,填寫受試者日誌,成了日常生活的一部分。
林口長庚醫院感染科主治醫師鄭鈞文:「就我們醫院這個地方,已經大概有超過兩百位,差不多打完第一劑,沒有什麼嚴重的不良反應,包括發燒很明顯的疲倦痠痛,這個都沒有,大部分都是一點點注射的部位,一點點輕微的痠痛」。
確保試驗無偏差!採雙盲形式測 恐接種安慰劑
試驗的合適對象,沒有慢性病,不是免疫功能低下者,最近一個月沒接受過大手術進行化療,更不是孕婦哺乳媽媽。疫苗研究採雙盲形式進行,隨機分派兩組人,注射進體內的不一定是疫苗,也可能是俗稱安慰劑的生理食鹽水或維他命劑,不論是醫師或是受試者,都不會知道注射物的成分,目的是排除主觀因素造成的誤判。
參與臨床試驗的受試者,每次可領2千到3千元的營養金,前後估計至少可拿1萬8千元,打進身體裡的,到底是疫苗還是安慰劑,200天後見分曉,至少受試者已經為了人類對抗新冠病毒盡力。
記者/張禕呈 周宗霖