國光生技去年爆發疫苗變色事件，今（23）有公司內部吹哨者爆料，去年7月颱風期間，在國光生技潭子廠區的研發實驗室爆發鼠患，食藥署表示，若確認違規最高可處200萬元罰鍰；另也強調所有國光生技的流感疫苗，皆逐批進行11項檢驗安全無虞後才供民眾接種。
食藥署說明，針對媒體報導內容，食藥署於今（23）日上午已派員赴國光生技公司進行查核，初步掌握輿情所指實驗室為研發部門（RD）使用，未涉與上市產品有關之生產及品管作業。
食藥署表示，將於現場調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員，以釐清媒體報導情事是否違反GMP及藥事法第57條相關規定，若確認違規則可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。
食藥屬表示，藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序，相關實驗樣品具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範，以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。
食藥署強調，所有國光公司生產的流感疫苗皆經食藥署逐批進行11項檢驗，合格後才放行封緘供民眾接種，確保品質安全無虞，請國人安心。
責任編輯／蔡尚晉